식품의약품안전청은 오는 2014년까지 25억원을 투자해 국내외에서 발간된 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발해 전자책(e-book) 형태로 제공한다고 25일 밝혔다.
식약청은 국외에서 발간된 400여종 임상시험 가이드라인을 기반으로 국내외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 개발할 계획이라고 설명했다.
이 연구사업은 삼성서울병원의 주관으로 고대구로병원, 서울성모병원, 인허가 컨설팅업체인 메디헬프라인 등이 참여하며 올해 5억원, 2013년과 2014년에 각 10억원을 지원받아 수행한다.
식약청은 올해 의료용 로봇수술기에 관한 가이드라인과 내년 바이오시밀러 임상시험 가이드라인, 2014년 임상시험 통계와 자료관리를 개발해 지원할 계획이라고 덧붙였다.
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