식품의약품안전청(청장 노연홍)은 개량신약 연구개발 시 참고자료로 활용할 수 있도록 '개량신약 허가사례 보고서'를 발간한다고 1일 밝혔다.
이번 보고서의 주요 내용은 ▲개량신약과 기허가품목의 허가사항 비교 ▲개량신약 인정 및 재심사 부여 기준 ▲안전성.유효성 심사 및 기준및시험방법 심사 결과 등 개량신약의 실제 허가사례를 중심으로 했다.
현재까지 허가된 개량신약의 인정 유형은 ▲고혈압 단일제 성분들을 복합제로 개발하여 허가된 품목이 9품목(아모잘탄정 등) ▲새로운 염으로 최초 허가된 품목이 1품목(포타스틴오디정) ▲서방성 제제로 개발하여 허가된 품목이 4품목(클란자CR정 등) 등이다.
식약청은 이번 보고서가 개량신약에 대한 연구개발을 계획하고 있는 회사들의 길잡이가 되어 보다 우수한 의약품 개발이 촉진되기를 기대된다고 밝혔다.
이번 보고서는 홈페이지(www.kfda.go.kr)→ 자료실 → 메뉴얼․지침에서 게시되어 있다.
