식품의약품안전청은 천연물신약의 개발단계에서부터 약효와 관련된 품질의 동등성을 확보하고 보증하기 위해 전성분 관리를 위한 가이드라인(성분프로파일 설정 가이드라인)을 마련했다고 밝혔다.

천연물신약은 다양한 화합물로 구성되어 있기 때문에 약효의 변동을 피하기 위해서는 원료 채취부터 제조공정 단계까지 표준화를 통한 품질의 동등성 확보가 필요하다.

천연물신약의 성분프로파일에 대한 품질관리는 ▷임상적으로 입증된 약효를 품질적으로 보증할 수 있으며 ▷제조번호 간 품질균질성도 확보할 수 있는 방법으로, 이번 가이드라인에 담게 될 주요 내용으로는 ▷성분프로파일 설정대상과 범위 ▷성분프로파일 확보방법과 검증 ▷평가기준 등을 포함하고 있다.

식약청은 향후 허가된 생약?한약제제와 동일한 품목의 허가신청 시 서로 다른 제제 간에도 성분프로파일에 기초한 품질동등성의 평가방법도 마련 중에 있다며, ‘천연물신약의 성분프로파일 설정 가이드라인’ 최종안은 내외부 폭넓은 의견수렴을 거쳐 10월말 발간할 계획이라고 밝혔다.

참고로 현재 2004년 이후 국내에서 천연물신약 허가를 위하여 임상 시험 3상이 진행 중인 품목은 19건으로 향후 1~2년 내 허가신청 할 것으로 예상된다.