세포제 전문기업인 테고사이언스(대표 전세화)는 지난달 30일 식품의약품안전청으로부터 자기 유래 피부세포치료제인 '홀로덤'이 국내에서 판매허가 받은 자기유래 세포치료제중 최초로 시판후 임상실시에 관한 허가조건을 충족시켰다는 통보받았다고 17일 밝혔다.

현재까지 국내의 세포치료제는 9개 업체 10개 제품으로, 테고사이언스의 동종유래 피부세포치료제인 '칼로덤'을 제외하고 9개가‘시판 후 임상실시’를 조건으로 품목허가를 받았다.

이번에 '홀로덤'이 식품의약품안전청으로부터 허가조건을 충족함으로써, 홀로덤은 안전성과 유효성이 입증된 국내 최초의 자기유래 세포치료제가 됐다.

테고사이언스는 지난 2002년 12월 홀로덤의 품목허가 후,“중화상 환자를 대상으로 한 3상 임상시험”을 2003년 6월부터 2006년 12월까지 한림대 한강성심병원에서 실시했다.

당시 임상시험에서 홀로덤과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았고 90%이상의 자기피부 생착률을 보임으로써 홀로덤의 안전성과 유효성을 입증했다고 테고사이언스는 전했다.

테고사이언스는 임상시험을 실시함과 동시에 한강성심병원, 부산하나병원, 베스티안병원 등 화상전문병원을 중심으로 300여건의 임상사례를 확보하고 홀로덤의 효과를 재차 확인했다고 강조했다.