식품의약품안전청은 지난 98년 10월부터 보툴리눔독소 제제를 일반 제제인 골격근이완제로 허가해 제약업체가 품질시험을 하도록 했으나 품질관리를 강화하기 위해 국가 검정을 받아야 하는 생물학적 제제로 허가를 변경한다고 1일 밝혔다.
허가가 변경된 품목은 대웅상사의 보톡스주, 한올제약의 비티엑스에이 주사, 한국보푸입센의 디스포트주 등 3개 품목으로 모두 수입품이다.
이들 제제의 수입실적은 지난 99년 6천460바이알에서 2000년 1만6천150바이알, 2001년 2만2천100바이알, 지난해 5만1천399바이알, 올들어 지난 10월 말까지 5만7천 400바이알로 매년 증가 추세에 있다.
현재 국내 시판중인 생물학적 제제는 백신, 혈액제제 등이 있으며, 이들 제제는 제약업체가 보관책임자를 따로 지정하고 수송시 주의사항을 지켜야 하는 등 판매관리를 엄격히 해야 한다.
권내리 기자
