식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성, 일관성 확보 및 민원인의 기술문서 작성 편의를 위해 의료기기 품목별 '기술문서 작성 가이드라인'을 개발했다고 28일 밝혔다.

이번 가이드라인 대상은 2등급 의료기기 중 품목 허가 신청건수가 많은 저출력광선조사기 등 총 12개 품목이다.

가이드라인 주요내용은 ▲모양 및 구조 등 신청내용 작성법 ▲기 허가 제품과 비교자료 등 첨부서류 작성법 ▲기술문서 심사에 관한 자료 종류 ▲제출요건 서류 등이고, 이에 대한 구체적인 예시를 포함했다.

2등급 의료기기 12개 품목은 환자감시장치, 의료영상전송장치소프트웨어, 저출력광선조사기, 수지형체외식초음파프로브, 범용주입배액용튜브·카테터, 혈관내튜브·카테터, 의안, 의료용압력분산매트리스, 의료용진동기, 교정용브라켓, 치과교정용선재, 직접주입용의약품주입용기구 등이다.

또한 개발된 가이드라인 12개 품목에 대해서는 업계의 이해도를 높이기 위해 7월 중 관련 제조.수입업체를 대상으로 설명회를 실시할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개발로 의료기기 제조·수입업체가 쉽고 빠르게 기술문서를 작성할 수 있고 심사기관의 보완요구 감소 등에 따른 민원만족도 향상 및 신제품 조기 출시에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 품목별'기술문서 작성 가이드라인'을 추가로 개발해 제공하겠다"고 밝혔다.

기술문서 작성 가이드라인의 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

가이드라인으로 개발된 12개 품목 현황