[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 GLP-1 계열 비만치료제를 사용하는 환자의 안전한 복용을 지원하기 위해 ‘GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서’를 29일 전국 지역 의사회와 지역의약품안전센터에 배포했다고 밝혔다. GLP-1(Glucagon-like peptide 1) 계열 비만치료제는 호르몬의 작용을 모방해 식욕을 억제하고 포만감을 오래 유지시켜 체중 감소 효과를 내는 약물이다. 이번 안내서는 최근 사용이 급증한 해당 치료제의 올바른 투약과 이상사례 관리 강화를 위해 마련됐다. 한편, 지역의약품안전센터는 이상사례 수집·보고, 취약계층 및 특정 의약품 모니터링, 소비자 상담 등을 담당하는 기관으로, 전국 주요 병원이 지정돼 운영되고 있다. 이번 안내서에는 ▴비만치료제를 사용하는 질환 ▴올바른 투여방법 ▴보관 및 폐기방법 ▴투여 시 주의사항 ▴이상반응(부작용) 보고방법 등의 정보가 담겨있다. GLP-1 계열 비만치료제는 ❶초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 비만환자 또는 ❷한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서, BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입하여 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체)의 제품 개발을 지원하기 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포한다고 밝혔다. 이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다. 이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다. 식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대
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