[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌 규제조화센터(GHC)는 제약·바이오 산업계 종사자 등을 대상으로 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인 교육을 1일부터 2일까지 서울 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다.

글로벌 규제조화센터는 의료제품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 기존 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 지난해 1월 식품의약품안전평가원에 설치된 기구다.

ICH는 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하는 국제협력기구로, 각국 규제기관과 산업계가 활용하는 가이드라인을 마련하고 있다.

이번 교육은 최근 제·개정된 ICH 가이드라인에 대한 산업계 종사자의 이해와 실제 현장 적용 능력을 높이기 위해 마련됐다.

특히 국제제약협회연맹(IFPMA) 등과의 협력을 통해 ICH 전문가위원회(EWG) 전·현직 위원을 비롯해 국내외 규제기관과 제약업계 전문가들이 참여해 실제 적용 사례와 최신 글로벌 규제 동향을 공유한다.

첫날인 1일에는 ‘의약품 품질경영 시스템’을 주제로 품질 분야 주요 가이드라인을 집중적으로 다룬다.

주요 내용은 ▲분석법 개발 및 밸리데이션(Q2(R2)/Q14) ▲설계기반 의약품 개발(QbD)(Q8/Q9/Q10) ▲의약품 전주기 관리(Q12) ▲연속제조공정(Q13) 등이다.

GSK, 일라이릴리, 한국노바티스, 동아ST, 삼성바이오로직스 등 국내외 제약업계 전문가들이 참여해 각 가이드라인의 실제 적용 사례와 경험을 공유한다.

둘째 날인 2일에는 ‘안전성·유효성 평가’를 주제로 ▲실사용 데이터 활용(RWD)(M14) ▲시판 후 안전성 데이터(E2D(R1)) ▲모델 기반 의약품 개발(M15) 등을 다룬다.

GC녹십자, 암젠, 셀타스퀘어, 사노피, 길리어드사이언스 등 전문가들이 참여해 규제 의사결정 과정에서의 실사용자료 활용과 허가 후 안전성 평가, 모델 기반 신약개발 사례 등을 소개한다.

글로벌 규제 동향을 다루는 특별 세션도 마련된다.

미국 식품의약국(FDA)의 아슈토시 라오 박사와 유럽의약품청(EMA)의 코린 드 브리스 박사 등 ICH 전문가위원회 관계자들이 참여해 현재 제·개정 중인 가이드라인의 주요 내용과 향후 규제 방향을 설명한다.

주요 주제는 ▲원료의약품 및 완제의약품 안정성 시험(Q1) ▲국제공통기술문서 품질 분야(M4Q(R2)) ▲적응적 임상시험 설계(E20) ▲임산부 및 수유부의 임상시험 참여(E21) ▲환자 선호도 연구(E22) 등이다.

특히 국제공통기술문서의 품질 분야 개정과 적응적 임상시험 설계, 임산부·수유부 임상시험 참여 등 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 관심이 높은 규제 이슈들이 다뤄질 예정이다.

이번 교육은 현장 참석이 어려운 국내외 산업계·학계·규제기관 종사자의 참여 기회를 확대하기 위해 오프라인 교육과 실시간 온라인 송출을 병행한다.

또 AI 동시통역 시스템을 도입해 국내외 참가자의 접근성과 편의성을 높인다는 계획이다.

한편 글로벌 규제조화센터는 올해 7월 세계보건기구(WHO)가 인정한 ‘의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터’로 세계 최초 지정된 바 있다.

식약처는 이번 교육을 통해 제약·바이오 업계 종사자들이 최신 ICH 가이드라인과 국제 규제 동향을 이해하고 실제 업무에 적용하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 규제조화센터를 중심으로 국내 제약·바이오 업계의 글로벌 규제 대응 역량 강화와 국제 규제조화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.