[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌규제조화센터(GHC)가 세계보건기구(WHO)의 의료제품 규제시스템 역량강화와 교육을 지원하는 세계 최초 협력센터로 지정됐다. 앞으로 각국 규제당국자를 대상으로 의약품·백신 규제 교육을 제공하고 교육 프로그램 개발에도 참여하면서 글로벌 규제역량 강화의 거점 역할을 맡게 된다.

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 글로벌규제조화센터가 WHO가 인정하는 ‘의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터’로 지정됐다고 2일 밝혔다.

WHO 협력센터는 국제 보건사업 수행을 위해 WHO가 전문성과 역량을 갖춘 기관을 분야별로 지정해 운영하는 제도다. 이번 분야에서 협력센터가 지정된 것은 글로벌규제조화센터가 처음이다.

글로벌규제조화센터는 의료제품 등의 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 지난해 1월 식품의약품안전평가원에 설치됐다.

식약처는 이번 지정이 의약품·백신 분야 규제역량과 국제 규제조화 활동을 인정받은 결과라고 설명했다. 식약처는 지난해 8월 의약품·백신 분야 모든 규제 기능을 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재한 바 있다.

WHO 우수규제기관 목록은 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 일정 수준 이상의 규제기관을 지정하는 제도다.

이번 WHO 협력센터 지정 절차는 식약처가 지난해 12월 말 지정 개념안을 제출한 이후 약 8개월 만에 마무리됐다.

글로벌규제조화센터는 공식적으로 ‘의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 세계보건기구 협력센터’라는 명칭으로 활동한다. 지정 기간은 지난 7월 30일부터 2030년 7월 29일까지다.

협력센터는 앞으로 WHO의 우선순위에 맞춰 회원국의 의료제품 규제시스템 강화를 지원한다.

특히 WHO 회원국 규제당국자를 대상으로 교육을 제공해 규제역량 향상을 지원하고, 각국 규제기관의 의약품과 백신 규제역량 강화를 위한 교육 프로그램과 교육 방법 개발에도 참여할 예정이다.

협력센터 공식 활동도 본격화한다. 글로벌규제조화센터는 오는 11월 WHO 본부와 서태평양지역사무처 관계자를 초청해 WHO와의 협력 의제를 논의하는 국제워크숍을 개최할 계획이다.

WHO는 글로벌규제조화센터가 한국의 규제 전문성과 교육 경험을 활용해 세계 각국에 대한 지원을 확대하고 규제역량 강화가 필요한 국가에 실질적인 도움을 제공할 것으로 기대하고 있다.

오유경 식약처장은 “이번 WHO 협력센터 지정은 식약처의 규제역량을 재확인하고 글로벌규제조화센터가 글로벌 규제시스템 역량강화에 역할을 해왔다는 점을 WHO로부터 인정받았다는 데 의미가 있다”고 말했다.

이어 “규제조화 역량강화 분야에서 축적한 경험을 기반으로 WHO와 공조해 국가 간 규제 차이를 해소하는 데 중추적인 역할을 하겠다”고 밝혔다.

식약처는 이번 협력센터 지정을 계기로 한국의 의료제품 규제시스템에 대한 국제적 신뢰와 위상을 높이는 한편 국내 제약·바이오 산업의 수출 경쟁력 강화와 해외 진출 지원에도 활용한다는 방침이다.