[푸드투데이 = 황인선기자] 맞춤형건강기능식품의 용기와 포장에 ‘의약품이 아닙니다’라는 문구를 표시하고, 소비기한을 내포장에도 의무적으로 기재하는 방안이 추진된다. 건강기능식품 제조 과정에서는 재가공과 압축공기, 윤활제에 대한 관리기준이 새로 마련되고 품질검사 기록관리시스템 사용도 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’ 일부개정령안을 21일 입법예고하고 오는 8월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정안은 건강기능식품 제조·품질관리 체계를 국제기준에 맞춰 고도화하고, 맞춤형건강기능식품에 대한 소비자 정보 제공과 품질검사 기록의 신뢰성을 강화하기 위해 마련됐다.

맞춤형건강기능식품은 제조되거나 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 소비자 개인의 필요에 따라 소분하거나 조합해 판매하는 제품을 말한다.

◇ 건기식 GMP 국제조화…재가공·압축공기·윤활제 관리 신설

우선 국내 우수건강기능식품 제조기준인 GMP에 재가공과 압축공기, 윤활제 관리기준이 신설된다.

제조공정 중 제품을 재가공한 경우에는 관련 기록을 작성해 보관해야 한다. 식약처는 이를 통해 재가공 과정에서 발생할 수 있는 품질 저하와 제조공정의 불확실성을 줄인다는 계획이다.

제품과 직접 또는 간접적으로 접촉해 교차오염을 일으킬 우려가 있는 압축공기와 윤활제도 주기적으로 관리해야 한다.

이번 기준은 미국에서 식이보충제 제조·포장·표시·보관 업체에 적용하는 현행 우수제조관리기준인 ‘21 CFR Part 111’ 등을 참고해 마련됐다.

식약처는 제조공정 관리 수준을 높이고 국내 건강기능식품 GMP 기준을 국제기준과 조화하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.

◇ 맞춤형 건기식 전용 도안 신설…‘의약품 아님’ 표시

맞춤형건강기능식품을 소비자가 쉽게 구분할 수 있도록 전용 도안도 신설된다.

제품의 외포장과 내포장에는 ‘의약품이 아닙니다’라는 문구를 의무적으로 표시해야 한다. 외포장뿐 아니라 개별 내포장에도 소비기한을 기재하도록 표시기준이 강화된다.

맞춤형건강기능식품 판매업자는 의약품과 건강기능식품을 함께 섭취할 때 확인해야 할 주의사항도 소비자에게 제공해야 한다.

주의사항은 영업소 내부에 게시하거나 온라인 등 전자적 방법을 통해 제공할 수 있다.

식약처는 맞춤형건강기능식품을 의약품으로 오인하는 것을 방지하고, 의약품과 함께 섭취할 때 발생할 수 있는 부작용이나 상호작용 정보를 소비자가 쉽게 확인하도록 하기 위한 조치라고 설명했다.

◇ 품질검사 기록관리시스템 의무화…위변조 방지

건강기능식품 품질검사 결과의 위·변조를 방지하기 위한 기록관리시스템 사용도 의무화된다.

영업자는 자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과를 위변조 방지 기능을 갖춘 기록관리시스템으로 관리해야 한다.

자체 기록관리시스템을 설치하거나 운영하기 어려운 업체는 식약처가 운영하는 실험실정보관리시스템인 LIMS를 활용할 수 있다.

식약처는 품질검사 자료의 신뢰성과 투명성을 높이고 부적합 제품이 유통되는 것을 사전에 차단할 수 있는 기반을 마련한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “건강기능식품의 제조·품질 수준을 높이고 소비자가 안심하고 제품을 선택할 수 있도록 안전관리 체계를 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.

개정안에 대한 의견은 오는 8월 31일까지 제출할 수 있으며, 자세한 내용은 국민참여입법센터와 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.