[푸드투데이 = 황인선기자] 정부가 화장품 안전성 평가 제도의 단계적 시행을 앞두고 세부 기준 마련에 나섰다. 안전성 평가 자료의 작성·보관 기준과 안전성 평가자 자격 요건을 구체화하는 한편, 종업원이 소분·판매할 수 있는 화장품을 지정하는 등 영업자 관리 제도도 합리화한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 안전성 평가 제도에 대한 법적 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘화장품법’ 개정에 따라 ‘화장품법’ 시행령·시행규칙 개정안을 8일 입법예고하고 오는 8월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

앞서 지난해 12월 개정된 ‘화장품법’은 K-뷰티의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 영업자가 화장품 안전성 평가 자료를 작성·보관하도록 의무화하는 내용을 담았다. 해당 제도는 2028년부터 단계적으로 도입될 예정이다.

연간 생산·수입실적 10억원 이상 업체 또는 2025년 12월 30일 이후 업등록 업체는 2028년부터 2025년 12월 30일 이후 심사를 받거나 보고한 기능성화장품을 시작으로 안전성 평가 제도가 적용된다. 이후 2029년 영유아·어린이 화장품, 2030년 2025년 12월 30일 이후 최초 제조·수입 화장품, 2031년 전체 품목으로 확대된다.

연간 생산·수입실적 10억원 미만 업체의 경우 2029년 영유아·어린이 화장품부터 적용되며, 2031년에는 전체 품목으로 확대된다.

이번 개정안은 법률에서 위임한 화장품 안전성 평가 제도의 세부사항을 정하기 위해 마련됐다. 안전성 평가 자료의 작성·보관 기간과 제외 대상을 정하고, 안전성 평가자 자격 기준, 화장품안전정보센터 지정 절차 등을 구체화하는 것이 핵심이다.

개정안에 따르면 안전성 평가 자료에는 원료 구성, 독성, 불순물, 사용법, 이상사례 등이 포함된다. 관련 자료는 사용기한 만료일 이후 1년까지 보관해야 한다.

안전성 평가자 자격 기준도 마련된다. 의학·약학·생물학·독성학·향장학 등을 전공했거나, 일정 기간 화장품 안전관리 분야에 근무한 사람이 안전성 평가자로 인정된다. 구체적인 근무 기간 등 세부 기준은 식약처 고시로 정할 예정이다.

식약처는 안전성 평가자 양성을 지원하기 위한 교육과정도 운영할 수 있도록 했다. 또한 화장품 안전성 평가 제도 정착을 지원하기 위해 화장품안전정보센터 지정 요건과 절차, 지정 취소 기준, 지도·감독 근거도 신설한다.

화장품안전정보센터는 공공기관, 법인 또는 식약처 허가 단체 중 안전성 평가 관련 사업 목표와 계획이 적절하고, 업무 수행을 위한 전담조직과 인력을 갖춘 기관이 지정받을 수 있다. 지정 절차는 식약처 누리집 공고, 신청, 지정, 지정서 발급, 누리집 게시 순으로 진행된다.

영업자 부담을 완화하고 현장 애로를 해소하기 위한 규제 개선도 포함됐다. 맞춤형화장품판매업소에서 종업원이 소분·판매할 수 있는 화장품으로 샴푸, 린스, 바디클렌저, 액체비누가 지정된다.

또 수입대행형 거래 업체의 책임판매관리자는 보수교육 대상에서 제외된다. 다만 최초교육 대상은 현행과 동일하게 유지된다. 책임판매관리자 교육 계산 주기도 기존 ‘교육받은 다음 날부터 1년까지’에서 ‘교육받은 다음 연도 말일까지’로 조정된다.

영업 등록 시 수집하는 정보 범위도 확대된다. 기존 전화번호 외에 대표자 휴대전화번호, 이메일 주소, 사업자등록번호 등을 수집할 수 있도록 했다.

화장품 회수 절차도 강화된다. 회수계획서 제출 기한은 현행 5일에서 3일로 단축된다. 인공지능 기술을 활용한 가짜 전문가 추천 광고 행위도 금지 대상에 포함된다. 이를 위반할 경우 1차 위반 시 2개월, 2차 4개월, 3차 6개월, 4차 12개월의 행정처분이 적용된다.

화장품제조업 등록 시 제출하는 진단서의 유효기간 기준도 새로 마련된다. 앞으로 영업 등록 시 제출하는 진단서는 6개월 이내 발급된 것이어야 한다.

행정처분 기준도 정비된다. 미심사 기능성화장품 판매 시 중복 규정된 처분 기준을 정리하고, 사용금지 원료 사용과 비의도적 함유의 처분 기준을 구분한다. 사용금지 원료를 사용한 경우에는 전 제조업무정지 3개월 처분이 적용되지만, 비의도적으로 함유된 경우에는 해당 품목 회수 조치로 갈음해 처분 대상에서 제외된다.

해외실사 시 수익자 부담 원칙도 시행규칙에 명시된다. 현재 고시에 규정돼 있던 내용을 상위 법령 체계에 반영해 제도 운영의 명확성을 높인다는 취지다.

식약처는 이번 개정안이 화장품 안전성 평가 제도의 세부 기준을 명확히 하고 영업자의 애로사항을 해소하기 위한 것이라고 설명했다.

식약처는 “앞으로도 국내 화장품 산업 활성화와 소비자의 화장품 안심 사용 환경 조성을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집의 법령정보 내 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.