[푸드투데이 = 황인선기자] 건강기능식품 기능성 원료 인정 제도가 개편된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 산업 환경 변화에 대응하고 민원 편의성을 높이기 위해 기능성 원료 인정 신청 대상 확대, 품목제조신고 절차 개선, 심사체계 고도화 등을 담은 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'을 개정해 지난 2일부터 시행했다고 4일 밝혔다.

이번 개정안에는 영업·품목 제조신고사항 변경 시 제출서류 간소화, 품목제조신고 시 영양성분 정보 제출 근거 마련, 기능성 원료 인정 신청 대상 확대, 기능성 원료 인정 심사 수수료 조정 등의 내용이 담겼다.

건강기능식품 업계가 주목하는 부분은 기능성 원료 인정 심사 수수료 인상이다.

개정 시행규칙에 따르면 건강기능식품 기능성 원료 또는 성분 인정 신규 신청 수수료는 전자민원 기준 기존 171만원에서 450만원으로, 방문·우편 민원은 190만원에서 500만원으로 각각 인상됐다. 변경 신청 수수료도 전자민원 기준 72만원에서 180만원으로, 방문·우편 민원은 80만원에서 200만원으로 조정됐다.

신규 신청 기준으로 약 163%, 변경 신청은 150% 인상된 수준이다.

식약처는 최근 건강기능식품 시장 성장과 함께 기능성 원료 인정 신청 건수가 꾸준히 증가함에 따라 심사 수수료를 현실화했다고 설명했다.

확보된 재원은 심사 처리기간 단축을 위한 심사인력 확충과 새로운 기능성 원료 확대를 위한 가이드라인 마련 등 심사 역량 강화에 활용될 예정이다.

최근 건강기능식품 시장에서는 장 건강, 체지방 감소, 혈당 조절, 수면 건강, 관절 건강 등 다양한 기능성을 내세운 개별인정형 원료 개발 경쟁이 활발하다. 이에 따라 기능성 원료 인정 신청 건수도 꾸준히 증가하는 추세다.

건강기능식품 기능성 원료 인정 신청 대상도 확대된다. 이번 개정으로 건강기능식품유통전문판매업자도 기능성 원료 인정 신청이 가능해졌다. 이에 따라 제조업체 중심이었던 원료 개발 참여 범위가 넓어지면서 기능성 소재 개발과 산업 활성화에도 도움이 될 것으로 기대된다.

다만 업계 일각에서는 심사 수수료가 최대 2.6배 수준으로 인상되면서 중소기업과 바이오벤처의 비용 부담이 커질 수 있다는 지적도 나온다.

개별인정형 기능성 원료 개발에는 인체적용시험과 안전성 평가, 자료 작성 등에 상당한 비용이 투입되는 만큼 심사 수수료 인상이 연구개발 부담을 가중시킬 수 있다는 것이다.

수수료 인상 외에도 건강기능식품 제조업체는 앞으로 품목제조신고 시 열량, 나트륨, 탄수화물, 지방, 단백질, 당류 등 영양성분 정보를 제출해야 한다.

제출된 정보는 식품영양성분 데이터베이스(DB)를 통해 공개된다. 소비자는 제품의 영양정보를 보다 쉽게 확인할 수 있게 되며, 업계와 학계도 제품 개발과 연구조사 등에 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

아울러 건강기능식품판매업 등의 영업 신고사항 또는 품목제조신고 사항 변경 시 제출해야 했던 영업신고증·품목제조신고증 원본 제출 의무가 폐지된다. 외국인 영업허가 신청 시에는 아포스티유(Apostille) 확인 서류도 인정해 민원 편의성을 높였다.

식약처는 “앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고, 국민 편의와 산업 경쟁력을 동시에 높일 수 있도록 합리적인 제도 정비에 최선을 다하겠다”고 강조했다.