[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐(성분명 아바코판)’과 관련한 해외 안전성 정보에 대해 국내 사용 현황과 후속 조치 사항을 18일 밝혔다.

앞서 일본에서는 미국산 혈관염 치료제 ‘타브네오스(Tavneos)’를 복용한 환자 가운데 20명이 사망한 사례가 보고됐으며, 일부는 인과관계가 명확히 확인되지 않은 사례도 포함된 것으로 알려졌다.

해당 의약품은 지난 2023년 9월 ‘활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA)’ 및 ‘현미경적 다발혈관염(MPA)’ 성인 환자의 치료를 위해 희귀의약품으로 허가된 제품이다. 리툭시맙 또는 시클로포스파미드 요법과 병용 투여하도록 승인됐지만, 현재 국내에서는 정식 시판되지 않고 있다.

허가사항에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’ 발생 가능성이 명시돼 있으며, 이에 따라 정기적인 간 기능 모니터링이 필요하도록 안내하고 있다.

식약처에 따르면 국내에서는 일부 환자가 시판 전 희귀의약품 환자지원프로그램을 통해 해당 의약품을 무상 공급받아 사용 중이며, 지난 2024년 4월부터 현재까지 총 25개 의료기관에서 76명에게 공급됐다. 다만 현재까지 국내에서는 일본과 같은 사망 사례나 담관 소실 증후군 보고는 없는 것으로 확인됐다.

식약처는 미국 FDA 안전성 정보 발표 이후 지난 4월 30일 해당 의약품을 사용하는 의료기관에 안전성 서한을 배포하고, 간 손상 및 담관 소실 증후군 관련 정보를 환자에게 충분히 안내하도록 조치했다. 또 허가사항에 따른 복약지도와 정기 간 기능 검사를 철저히 시행하도록 요청했다.

아울러 미국·일본·유럽 등 해외 이상사례와 국내 현황을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여 환자를 대상으로 간 독성 발생 가능성을 지속 안내하고 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링할 방침이다.