그동안 밀려있던 수백건의 의약품 허가.심사 민원이 5월말까지 모두 해소될 전망이다.

식품의약품안전청은 의약품 허가심사 원스톱(One-stop) 시스템 구축 등 규제개혁 계획을 담은 '의약품 안전관리 종합 개선대책'을 시행키로 했다고 24일 밝혔다.

이날 윤여표 식약청장은 제약업계 대표(CEO)들을 초청해 식약청의 규제개혁 내용을 소개하고 업계 대표들과 의견을 교환했다.

이번 대책은 그 동안 제약업계 발전을 저해하는 규제요소 해결을 위한 '3대 시급과제'와 의약품산업 발전을 위한 '3대 중점과제'를 담고 있다.

우선 심각하게 지연되고 있는 허가.심사 처리 기간을 단축하기 위해 원스톱 시스템을 구축하고 현재 밀려있는 허가.심사 관련 민원을 5월까지 모두 해소하기 위해 '의약품 허가.심사 TF팀'을 구성, 운영키로 했다.

또 약효 검증 시험인 '생물학적 약효 동등성(생동성) 시험' 자료 불충분으로 재시험을 하고 있는 의약품 관련 민원을 해소하기 위한 전담반도 구성해 시험 결과보고서 233건과 시험기관, 의료기관에 대한 실태조사도 다음 달 말까지 완료할 계획이다.

이와 함께 제약회사에 대한 정기검사를 폐지하고 자율점검 보고로 전환하는 등 각종 절차상 규제가 정비된다.

'3대 중점 과제'로는 ▲복제약의 임상시험 자료제출 간소화 등 허가.심사과정 고객관점으로 재설계 ▲시판후 안전성 조사 등 기업 부담 경감 ▲화장품과 의약품 개발 지원 등이 추진된다.

이번 종합 개선대책과 함께 윤여표 청장은 보건산업분야의 발전을 저해하는 규제요소 개선방안 등 '식약행정 업무개선방안'을 발표했다.

업무개선방안에 따르면 허가.심사 처리기간이 기존 95일에서 55일로 단축되고 건강기능식품 우수제조관리기준(GMP) 적합업체로 선정받는 시범운영 기간도 90일에서 7일로 대폭 줄어든다.