세원셀론텍(회장 장정호)은 자체 기술력과 원료로 개발한 국내 첫 순수 국산 콜라겐 필러 ‘TheraFill(이하 테라필)’가 미국의 북미과학협회(이하 NAMSA)에서 주관한 생체적합성 및 안전성 시험을 통과해, 이를 바탕으로 제품 출시를 위한 국내 임상시험 준비에 착수했다고 18일 밝혔다.

고순도 3%의 인체 피부조직과 가장 흡사한 돼지 콜라겐을 주성분으로 한 주름개선제 ‘테라필’은 어떠한 부작용이나 이종반응도 나타나지 않아 인체에 매우 안전한 생분해 물질로 알려졌다.

테라필의 안전성은 올해 1월부터 5개월간 미국약전(USP) 및 ISO 10993 가이드라인에 총 10가지 항목에 이르는 생물학적 시험으로 평가됐고, 아울러 NAMSA의 국제적인 검증도 받았다.

NAMSA는 의료기기 및 의약품의 안전성과 유효성을 검사하기 위한 임상시험 및 컨설팅을 지원하는 글로벌 기업으로, 특히 NAMSA의 안전성 평가는 미국 FDA를 비롯한 유럽, 일본 등 전세계 규정에 맞게 시행되고 있어 세계적으로 그 권위를 인정받고 있다.

RMS 바이오연구소 장재덕 박사는 “국내 임상시험 준비에 착수함으로써 연내 출시가 가능할 것으로 예상되는 테라필은 세원셀론텍의 첫 콜라겐 제품으로 기록될 것”이라고 말했다.

그는 또 “세원셀론텍은 콜라겐을 이용해 피부재생용 지지체 및 화장품, 바이오 매트릭스 등에 따른 제품 개발을 이미 완료한 상태”라고 덧붙였다.

한편 세원셀론텍은 현재 국내 의료기관 두 곳에서 테라필 임상을 진행하기 위한 IRB 승인 절차를 밟고 있다.