식약청은 의약품 품목별로 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 운영현황을 평가한 후 시판을 허가키로 하고, 우선적으로 생동성시험 의무화 품목부터 적용한다고 9일 밝혔다.

식약청은 올해 초 생동성시험 자료 조작 사건 이후 모든 생동성시험 결과보고서에 대해 실태조사를 실시하기로 했다.

생동성시험 결과보고서에 대한 실태조사시 해당 제조회사의 의약품 제조 및 품질관리 실태에 대한 GMP 평가를 함께 실시하고 적합한 경우에만 시판 허가하기로 한 것.

현재 GMP 평가는 주사제, 연고제, 점안제 등 총 8개 대단위 제형별로 이루어지고 있어 의약품 품목별 특성에 따른 평가가 곤란하다는 지적이 있었다.

식약청은 품목별 사전 GMP 제도 도입 외에도 의약품 제조공정, 시설이 의도한 대로 올바르게 작동하는지 확인하는 밸리데이션(validation) 도입 등 국산 의약품의 품질 수준을 높이기 위한 다각적인 방안을 추진할 계획이다.

식약청의 이 같은 방침은 범정부 차원에서 추진중인 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 것으로, 복지부와 협의해 빠른 시일내에 약사법 시행규칙을 개정하고 GMP 수준 업그레이드 방안을 단계적으로 추진해 나갈 방침이다.