[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용 우려가 제기돼 온 전신마취유도제 ‘에토미데이트’를 2월 13일부터 마약류로 전환·관리한다.

에토미데이트는 2025년 8월 마약류로 지정됐으며, 시행일 이후에는 수입·판매·구입·투약·폐기 등 전 단계가 마약류통합관리시스템(NIMS) 취급보고 대상이 된다. 잠금장치가 있는 장소에 보관하는 등 다른 향정신성의약품과 동일한 수준의 관리 기준도 적용된다.

식약처는 의료기관과 도매업체의 혼선을 줄이기 위해 안내자료 배포와 시스템 정비를 병행하고, 온라인 불법 판매·알선 광고에 대한 상시 모니터링도 강화할 방침이다. 이번 조치의 주요 내용과 현장 적용 사항을 문답(Q&A) 형식으로 정리했다.

Q1. 에토미데이트의 마약류통합관리시스템(이하 NIMS) 취급보고는 언제부터 해야 하나?

▶ 시행일인 2026년 2월 13일부터 모든 취급 내역을 보고해야 한다.

Q2. 시행일 이전에 보유한 재고도 보고 대상인가?

▶ 그렇다. 2월 13일 기준 보유 재고는 ‘기재고’로 등록 후 취급보고해야 한다.
(경로: 보고관리 → 양수보고 → 판매양도 → 재고등록 거래처 선택)

Q3. 기재고 등록 시 기존 거래처가 폐업한 경우 기재고 등록은?

▶ 상대거래처에서 ‘재고등록 거래처(최초등록) NIMSINIT1’을 선택해 보고하면 된다.

Q4. 제품코드도 함께 보고해야 하나?

▶ 기존 의약품 표준코드(품목코드)를 사용해 제조번호·유효기한 등 제품정보를 함께 보고해야 한다.

Q5. 처방 SW에 양수보고 메뉴가 없으면?

▶ ‘구입보고’ 메뉴를 통해 등록 가능하다.

Q6. 제도 시행일 전에 향정신성의약품 라벨이 붙은 제품도 보고 대상인가?

▶ 라벨 유무와 무관하게 2월 13일부터 모두 마약류로 분류돼 보고 대상이다.

Q7. 유효기한이 지난 제품은 어떻게 폐기하나?

▶ 2월 12일까지 폐기 시 보고 대상이 아니나, 시행일 이후 남은 재고는 기재고 등록 후 관할 관청에 폐기 신청하고 공무원 입회 하에 처리해야 한다.

Q8. 샘플·시약·표준품도 보고 대상인가?

▶ 2월 13일부터는 샘플, 시약 등 모든 보유 제품을 기재고로 등록하고 사용 시 보고해야 한다.

Q9. 마약류 취급은 처음인데 회원가입은 누가 하나?

▶ 마약류취급자(의료업자·관리자·도매업자 등) 중 보고관리자 1명이 업체 사용자로 NIMS에 가입한다.

Q10. 교육 자료는 어디서 확인 가능한가?

▶ 마약류통합관리시스템 누리집에서 온라인 동영상 및 교육자료를 확인할 수 있다.

Q11. 기존 제품에 향정신성의약품 라벨이 없으면 비마약류인가?

▶ 아니다. 시행일 이후에는 라벨 여부와 무관하게 마약류로 구분된다. 필요 시 자체적으로 ‘향정신성의약품’ 스티커를 부착해 관리해야 한다.

Q12. 스티커는 어디에 부착하나?

▶ 용기 또는 외부 포장(카톤·박스 등)에 부착하되, 파손을 최소화해 관리해야 한다.

Q13. 기존 제품 반품은 가능한가?

▶ 2월 12일까지는 거래처와 협의해 가능하다. 2월 13일 이후에는 마약류취급자 간에만 반품 가능하며, NIMS 양도·양수 보고를 해야 한다.

Q14. 보관 기준은?

▶ 잠금장치가 있는 장소에 별도 보관하고, 의료용 마약류 저장시설 점검부를 작성해 2년간 보관해야 한다.