다국가 임상이 전체 절반에 육박 기술수준 향상
식약청 "심사 인력 충원 시급"

올들어 황우석 박사를 비롯한 줄기세포 연구 성공 사례가 잇따르면서 생명공학(BT) 열풍이 불고 있는 가운데 신약 개발을 위한 임상시험이 크게 증가한 것으로 집계됐다.

3일 식품의약품안전청이 집계한 '2005년 상반기 임상실험 승인 현황' 자료에 따르면 올들어 6월 30일까지 일반의약품과 생물의약품 분야의 전체 임상 승인 건수는 89건으로 지난해 상반기 65건에 비해 36.9% 늘었다.

연도별 임상 승인 건수는 2000년 33건, 2001년 45건, 2002년 55건, 2003년 143건, 지난해 137건을 기록했으며 올해는 200건이 넘을 것으로 식약청은 추산했다.

올 상반기 임상 승인 건수 가운데 주목할 것은 BT 신약 개발을 위한 임상이 폭발적으로 늘었다는 것이다.

상반기 임상 승인 건수 가운데 일반의약품은 67건으로 지난해 상반기 60건에 비해 11.6% 증가하는 데 그쳤다.

반면 BT 분야에 해당하는 생물의약품 임상 승인 건수는 지난해 상반기 5건에서 올 상반기에는 22건으로 무려 4.4배로 늘어났다.

또한 국내 뿐만 아니라 여러 국가에서 하는 '다국가 임상' 비중이 늘어나 국내 임상 기술 수준이 향상되고 있는 것으로 나타났다.

지난해 상반기 다국가 임상 승인 건수는 30건으로 전체(65건)의 46%를 기록했으나 올 상반기는 44건으로 국내 임상 건수인 45건과 비슷한 전체의 49.4%로 증가했다.

식약청 이정석 의약품안전과장은 "의약분업의 정착과 최근 바이오 신약 개발에 대한 관심이 증가하면서 임상 승인 신청이 봇물 터지듯 들어오고 있다"며 "특히 다국적 임상이 늘어난 것은 국내 기술 향상과 외자 유치 등에 긍정적인 효과가 크다"고 말했다.

이 과장은 "하지만 갈수록 BT 분야를 중심으로 임상 승인이 늘어날 경우 신약 허가.심사의 병목 현상이 심각해질 것으로 보여 심사 인력의 확충이 시급한 상황"이라고 덧붙였다.